Ihre Aufgaben im Team DSP:

• Prozesstransfer aus der Entwicklung in den GMP Bereich
• Prozessverbesserung und Anpassungen in Zusammenarbeit mit der Entwicklungsabteilung
• Scale-up verschiedener Aufreinigungsprozesse in den technischen Maßstab
• GMP-gerechte Durchführung der Aufreinigungsprozesse im Bereich Downstream Processing (DSP) im Reinraum
• Durchführung der Qualifizierung von Prozessanlagen
• Bearbeitung von Abweichungen und Änderungsanträgen (in englischer Sprache)
• Erstellung von Herstelldokumenten (SOPs in englischer Sprache)
• Mithilfe bei der allgemeinen Labororganisation

Ihre Qualifikation:

• Bachelor/Master/Diplom in Biologie, Biotechnologie, Chemieingenieurwesen oder einem vergleichbaren Studiengang oder eine erfolgreich absolvierte Ausbildung (BTA, CTA)
• Erfahrung in der Produktion, mit Säugerzellen, Zellkulturtechnik und Prozessentwicklung ist Voraussetzung
• Praktische Erfahrung unter GMP-Bedingungen oder GMP-Dokumentation wird erwartet
• Eigenverantwortung, Fähigkeit zur Selbstorganisation und Gefühl für Dringlichkeit von Abgabeterminen

Ihre Aufgaben im Team USP:

• Durchführung von Upstream Prozessen in einer Reinraumumgebung
• Erstellen und Prüfen von Produktions- und anderen GMP-Dokumenten
• Koordinierung und Planung von Geräte-Qualifizierungen, Wartungen und Reparaturen
• Transfer und Scale Up von Fermentationsprozessen mit Säugerzellen vom Labor- bis in den Produktionsmaßstab
• Durchführung von Fehleranalysen und Abweichungs-Untersuchungen

Ihre Qualifikation:

• Bachelor/Master in Biologie, Biotechnologie o.ä. oder erfolgreich abgeschlossene Berufsausbildung (BTA, CTA), gerne auch zusätzliche Weiterbildung zum Biotechniker
• Mindestens ein Jahr praktische Erfahrung unter GMP-Bedingungen und praktische Arbeit in einer Reinraumumgebung
• Erfahrung auf dem Gebiet der Produktion therapeutischer Proteine mittels Zellkultur ist von Vorteil
• Kenntnisse im Betreiben von Bioreaktoren sind von Vorteil
• Genaues, sauberes und zuverlässiges Arbeiten sowie Teamfähigkeit
• Gute Englischkenntnisse und Routine im Umgang mit MS Office

Der Anlagenmeister DSP Produktion gewährleistet durch eine intensive betriebstechnische und organisatorische Betreuung die Produktion von Biopharma-Wirkstoffen unter Einhaltung der GMP-Richtlinien. Die Funktion beinhaltet die Vorbereitung, Begleitung der Produktion, sowie die Reinigung und Umstellung der Anlage für das nächste Produkt.

Die Aufgaben des Anlagenmeisters:

• Betreut organisatorisch und betriebstechnisch die Pilotierungs- und Produktionskampagnen in den Biopharmabetrieben
• Überwacht in der Produktion die Einhaltung der geplanten Arbeiten und deren Ausführung. Unterstützt vor-Ort bei schwierigen Aufgaben und greift bei Abweichungen sofort korrigierend ein
• Kontrolliert die Reinigungsdokumentation
• Gewährleistet während dem Pikettdienst, dass die Dienstleistungen ausserhalb der normalen Arbeitszeit (Ansprechzeiten) sichergestellt sind
• Erstellt, ändert und prüft elektronische Herstellungsprotokolle (EBRs) in seinem Fachbereich in Zusammenarbeit mit den Betriebsbiotechnologen
• Erstellt, ändert und prüft DeltaV-Programmierung für Anlagen und Anlagenteile in seinem Fachbereich
• Erstellt und ändert in Zusammenarbeit mit dem Betriebsbiotechnologen für seinen Fachbereich, andere cGMP-relevante Dokumentate (SOP; Checklisten)
• Arbeitet in seinem Fachbereich als Produktionsexperte in Investitionsprojekten
• Ist zuständig dafür, dass bereits in der Planung und in der Engineeringsphase die Bedingungen und Vorgaben für eine erfolgreiche Durchführung eines Projektes an die verantwortlichen Stellen eingebracht werden
• Koordiniert und unterstützt das Engineering und die Werkstatt bei der Durchführung von sämtlichen technischen Vorbereitungsarbeiten und Umstellungsarbeiten in der Anlage
• Steht dem Anlageteamleiter, dem Betriebsbiotechnologen und dem Technischen Dienst (TD) als beratende Stelle bei anlagetechnischen Problemen zur Verfügung und eröffnet gegebenenfalls einen technischen Änderungsantrag
• Ist während der Produktion für die anlagetechnische Instruktion und Ausbildung der Mitarbeiter mitverantwortlich
• Verbessert ständig Anlagen, Abläufe und Prozesse (6S, Lean Six Sigma, KAIZEN, EPS) unter Einhaltung der Sicherheits-, Hygiene-, Umwelt- und Qualitätsanforderungen im Aufgabenbereichs

Ihre Qualifikation:

• Berufsaus- oder Weiterbildung Chemie-Pharmatechnologe; alternativ: Bachelor Science Biotechnologie
• Mindestens 5 Jahre Produktionserfahrung im GMP-Bereich, idealerweise im Bereich Biopharma
• Sehr gute DeltaV Kenntnisse; Kenntnisse im Bereich Elektronischer Batch Records (Syncade MES) wünschenswert
• Versiertes technisches Verständnis im Bereich (Bio-)Pharma-Produktion (Upstream oder Downstream-Processing)
• Grundkenntnisse in Englisch
• Erfahrener Anwender von MS-Office (Word, Excel und Project)
• Einwandfreie stufengerechte Kommunikation mit internen Schnittstellen (Support, QA, QC und Engineering), lösungsorientierte Arbeitsweise, hervorragendes Planungs- und Organisationstalent innerhalb von komplexen Projekten, ausgezeichnete Team- und Sozialkompetenz
• Strukturierte, fokussierte und organisierte Arbeitsweise, durchsetzungsfähig und motiviert, selbständig arbeitend, flexibel und belastbar

Ihre Aufgaben:

• Sie erstellen, organisieren und unterstützen die Ausführung der Produktionsbetriebszeit im Bereich der Säugetierzellkultur.
• Sie sind verantwortlich für die Vorbereitung und Durchführung von den Risikoanalysen, der Sicherheit, Gesundheit und Umweltschutz (SHE Safety Health Environment), Umweltüberwachung (EM Environment Monitoring), Betriebs- und Reinigungsrisikoanalysen für die zugewiesenen Produkte sowie die Implementierung und Kontrolle definierter Maßnahmen.
• Sie sind dafür verantwortlich, die erforderliche Produktionsdokumentation (Vorbereitung und Überprüfung von elektronischen Chargenprotokollen) für den zugewiesenen Produktionsbereich zeitnah und in hoher Qualität zu erstellen.
• Durchführung von Produktionsaktivitäten gemäß den cGMP-Richtlinien, Sicherstellung der Batch-Ausführung, Auswertung von Testergebnissen, Problembearbeitung, Fehlerbehebung bei Fertigungseinrichtungen und Abgabe von Empfehlungen zur Lösung.
• Sie überprüfen die Produktionsdokumentation und arbeiten an Abweichungen, Änderungswünschen und der Implementierung von CAPAs, um qualitativ hochwertige GMP-Standards zu gewährleisten.
• Sie arbeiten als Produktionsexperte in Investitionsprojekte für den Bau und die Inbetriebnahme der Fertigungseinheiten. Verantwortlich für die Bereitstellung aller erforderlichen Informationen für die spezifische Einrichtung, Inbetriebnahme und Qualifizierung der Fertigungsanlagen und -ausrüstung einschließlich Automatisierung.
• Sie koordinieren und unterstützen Engineering und Workshops für Kampagnenvorbereitung und Umstellungsaktivitäten in der Einrichtung.
• Durchführung von Innovations- und Verbesserungsprojekten, die allgemeine Herstellungsaspekte für die Produktionsanlage umfassen.

Ihre Qualifikation:

• Bachelor / Master Abschluss, mit dem Schwerpunkt Biotechnologie, Biochemie oder ähnliche Studiengängen
• Master: keine industrielle Arbeitserfahrung in diesem Bereich erforderlich
• Bachelor: idealerweise (3-5 Jahre Berufserfahrung)
• Gute biotechnologische Fachkenntnisse und / oder Kenntnisse in der Biotechnologie bevorzugt auf dem Gebiet der Säugerzellkultur und / oder Proteinreinigung; fließendes Deutsch / Englisch; grundlegendes GMP-Verständnis
• Gute Kommunikationsfähigkeiten und Interaktion mit allen Schnittstellenarten innerhalb der Organisation; starke Teamorientierung
• Strukturierte, fokussierte und gut organisierte Arbeitseinstellung; aufgeschlossen für neue Ideen und Vorschläge; hohe Motivation und Dynamik; lösungsorientiert

Ihre Aufgaben als Teamleiter im Team Downstream Processing:

• Leitung eines kleinen Produktionsteams
• Routinemäßige Produktion eines pharmakologisch wirksamen Proteins anhand von Herstellprotokollen
• Durchführung von Aufreinigungsschritten an Industriechromatographen (GE) sowie Filtrationen
• GMP-gerechte Chargendokumentation anhand von Herstellprotokollen, Durchsicht der Chargendokumentation
• Mitarbeit bei der Bewertung von Abweichungen
• Sicherstellung der Materialversorgung der Produktion
• Erstellung von Dokumenten

Ihre Qualifikation:

• Abgeschlossenes (Fach-)Hochschulstudium der Biotechnologie oder vergleichbare Qualifikation
• Erfahrung mit industrieller Chromatographie und im Arbeiten in Reinraumumgebung sowie in einem GMP-Umfeld
• Selbstständige, zuverlässige und gewissenhafte Arbeitsweise
• Kommunikationsstärke und Teamfähigkeit
• Flexibilität bei Arbeitszeitgestaltung und Bereitschaft zur Wochenendarbeit bei Bedarf
• Gute Anwenderkenntnisse der Standardsoftware MS-Office sowie gute Englischkenntnisse

Ihre Aufgaben als Teamleiter im Team Upstream Processing:

• Fachliche und disziplinarische Führung des USP-Teams, bestehend aus Wissenschaftlern und Technikern
• Überwachung der gesamten USP-Entwicklung, sowie Unterstützung beim Entwurf und Durchführung neuer Experimentaldesigns
• Hauptansprechpartner für alle USP-Themen und Fragestellungen, für interne und externe Schnittstellen
• Verantwortlichkeit für die Weiterbildung der Mitarbeiter
• Implementierung neuer Technologien
• Budget und CAPEX-Planung
• Berichterstattung an Director Process Developement

Ihre Qualifikation:

• Abgeschlossenes Hochschulstudium in Biologie, Biotechnologie, Chemie oder einem vergleichbaren Studiengang
• Mindestens 5 Jahre Berufserfahrung in der (bio-)pharmazeutischen Industrie
• Führungserfahrung von kleineren Teams
• Kommunikationsstärke und Teamfähigkeit
• Zwingende Vorerfahrungen im Bereich Biotechnologie
• Gute Anwenderkenntnisse der Standardsoftware MS-Office sowie gute Englischkenntnisse